»Ë»Ñ ´º½º
Áö¿ª ÀÔ´Ï´Ù.
  • ºÏ¸¶Å© ¾ÆÀÌÄÜ

HLB "°£¾Ï ½Å¾à °ü·Ã FDA¿Í ¹ÌÆà ¿Ï·á¡¤¡¤¡¤Ãß°¡ º¸¿Ï»çÇ× ¾ø´Ù"

newhub_20240703094236544076.jpg

HLB´Â °£¾Ï½Å¾àÀÇ Çã°¡½É»ç Àç°³¸¦ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°úÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ¿Ï·áµÆ´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù.
HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼­Á¦¾àÀÌ Âü¿©ÇÑ °¡¿îµ¥ Áö³­ 2ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¿­¸° ¹ÌÆÿ¡¼­ FDA´Â CRL(º¸¿Ï¿äû¼­½Å) ¹ß±ÞÀ¸·Î Áö¿¬µÆ´ø º»½É»ç¸¦ ´Ù½Ã ¼ÓÇàÇϱâ À§ÇØ “Àç½É»ç ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» °­·ÂÈ÷ ±Ç°íÇÑ´Ù”´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÈ÷¸ç, °ø½Ä ¹®¼­(PAL, Post Action Letter)¸¦ Àü´ÞÇß´Ù.
ÀÌ´Â Áö³­ÇØ 12¿ù °£¾Ï½Å¾à º´¿ë¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ È­ÇзÁ¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®(CMC) ÇöÀå½Ç»ç ÈÄ Á¦±âµÆ´ø ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì Ç×¼­Á¦¾àÀÌ Ãæ½ÇÈ÷ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇÑ ¸¸Å­, FDA°¡ Ãß°¡·Î ¿äûÇÏ´Â º¸¿Ï¼­·ù´Â ¾ø´Ù´Â Á¡À» ¶æÇÑ´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
Ç×¼­´Â º°µµ ½ÇÇèÀ̳ª ¼­·ùÀÇ Áغñ ¾øÀÌ ½Ç»ç ÀÌÈÄ 2Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ Á¦ÃâÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ ¹Ý¿µÇØ FDA¿¡ BLA ¼­·ù¸¦ ´Ù½ÃÇѹø Á¦ÃâÇÏ¸é µÈ´Ù.
FDA´Â ÇØ´ç ¼­·ù¸¦ Á¢¼ö ÈÄ ÆÇ´Ü ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÃÖ´ë 2°³¿ù(Class 1) ¶Ç´Â 6°³¿ù(Class 2)·Î ½É»ç±â°£À» Á¤ÇØ ÇØ´ç ±â°£ ³» Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Ãß°¡ º¸¿Ï ¿äû»çÇ×ÀÌ ¾ø´Â ¸¸Å© FDAÀÇ ÇöÀå ÀçÁ¡°Ë ÇÊ¿ä ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ±âÀÏÀÌ °áÁ¤µÈ´Ù.
HLB´Â À̹ø °úÁ¤À» ±âȸ·Î È°¿ëÇØ Áö³­ ¹Ì±¹Á¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼­ ¹ßÇ¥Çß´ø ±Û·Î¹ú 3»ó(CARES-310) ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó °á°ú µ¥ÀÌÅ͸¦ À̹ø Àç½É»ç ¿äû ¼­·ù¿Í ÇÔ²² Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó °á°ú, ȯÀÚÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£(mOS)ÀÌ ±âÁ¸ 22.1°³¿ù¿¡¼­ 23.8°³¿ù·Î ¿¬ÀåµÅ, ´ëÁ¶±ºÀ̳ª ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦µé°ú ºñ±³ ½Ã ¾ÐµµÀûÀÎ ¾àÈ¿¸¦ ÀÔÁõÇÑ ¸¸Å­, Ç×¼­ÀÇ ±âÁ¸ º¸¿Ï¼­·ù¿Í ÇÔ²² ÇØ´ç ¼­·ùµµ Á¦Ãâ¸ñ·Ï¿¡ Æ÷ÇÔ½ÃŲ´Ù´Â ±¸»óÀÌ´Ù.
FDA´Â BIMO ½Ç»ç¿Í °ü·ÃÇØ ‘BIMO À̽´´Â CRL ¹ß±ÞÀÇ ÁÖ¿ä »çÀ¯°¡ ¾Æ´Ï¾ú´Ù’´Â Á¡À» ¹àÈ÷¸ç “¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇϸé Àç½É»ç ±â°£ Áß BIMO ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÉ °Í”À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì CTO´Â “À̹ø ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ FDAÀÇ ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì ÃæºÐÇÑ º¸¿Ï¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ÀڽۨÀÌ »ç½Ç·Î È®ÀÎµÈ ¸¸Å­ ȸ»ç´Â ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» Àç½É»ç ¿äû¼­·ù¸¦ ¿Ïº®È÷ ÁغñÇØ Á¦ÃâÇÒ ¹æħ”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

¾ÆÁÖ°æÁ¦=ÀÌÈ¿Á¤ ±âÀÚ hyo@ajunews.com

<º» ÄÜÅÙÃ÷ÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀº ¾ÆÁÖ°æÁ¦(www.ajunews.com)¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, »Ë»Ñ´Â Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.>
´º½º ½ºÅ©·¦À» Çϸé ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ ¶Ç´Â Á¤Ä¡ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ¿¡ °Ô½Ã±ÛÀÌ µî·ÏµË´Ï´Ù. ½ºÅ©·¦Çϱâ >

0
ÃßõÇϱ⠴ٸ¥ÀÇ°ß 0
|
°øÀ¯¹öÆ°
÷ºÎÆÄÀÏ
  • newhub_20240703094236544076.jpg
  • ¾Ë¸² ¿å¼³, »óó ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¾ÇÇÃÀº »ï°¡ÁÖ¼¼¿ä.
©¹æ »çÁø  
¡â ÀÌÀü±Û¡ä ´ÙÀ½±Û