우리나라 제약바이오산업은 지속적인 성장세를 보이고 있다.
2022년 의약품 수출은 81억달러(약 10조4600억원)를 달성했고, 국내 제약산업 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파하며 세계 12위이다.
전 세계 경제성장이 둔화하는 추세 속에서도 제약바이오산업은 꾸준히 성장하며 세계시장 규모는 1조4800억달러(약 1874조원)로, 반도체산업 규모의 2.5배에 이르고 있다.
이른바 ‘지속가능한 성장’을 실현하는 기술집약·고부가가치 산업으로서, 미국을 비롯한 세계 주요 국가들은 제약바이오산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 있다.
우리나라도 바이오헬스산업의 성장성에 주목, 제2의 반도체산업으로 육성시킨다는 계획이다.
 | | 노연홍 한국제약바이오협회 회장 |
우리 산업계는 혁신 신약 개발을 위한 인공지능(AI) 도입, 연구개발(R&D) 투자 확대, 제조 역량 강화 등을 통해 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 지속적으로 달성하고 있다.
이처럼 대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다.
국내 의약품 시장 확대에 따른 의약품 허가 관련 민원 수는 최근 5년간 약 4배가 늘었다.
첨단기술제품 등 고난도 심사 수요는 가파르게 상승하는 데 비해, 허가심사 분야 인력은 제자리 수준이다.
식약처의 심사인력이 절대적으로 부족하다는 얘기다.
구체적으로 들여다보면 식약처 심사인력은 300여명으로 미국 식품의약국(FDA)의 9000여명, 유럽 의약품청(EMA)의 4000여명에 비해 턱없이 부족하다.
우리나라 특허청의 심사인력 1300여명에 비해서도 매우 낮다.
이는 국민의 의약품 안전을 책임지는 식약처의 역할과 공익적 가치에 부합하지 않는다.
그동안 식약처는 제약바이오산업의 국제경쟁력 확보를 위해 꾸준히 노력해 왔다.
2014년 의약품 제조 및 품질관리기준의 국제조화를 위한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 시작으로, 2016년에는 의약품 품질·안전성·유효성 국제조화를 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 최근에는 EMA와 공동심사(OPEN)를 진행하는 등 국내 의약품 규제역량의 우수성을 국제적으로 인정받았다.
글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족한 것이다.
산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다.
식약처의 허가심사 결과는 국민의 질병 치료와 건강, 나아가 국가의 주력산업으로 국제경쟁력과 직결되므로 전문성 있는 공무원 확충을 통한 허가심사 인력구조의 대규모 개편이 매우 시급하다.
식약처 심사인력의 충분한 확충을 통해 우리나라의 의약품 규제역량은 더욱 향상될 것이다.
이는 빠른 속도로 발전하는 첨단기술을 활용한 국산 블록버스터 의약품 탄생을 위한 시간을 줄여줄 것으로 믿어 의심치 않는다.
전문 인력 확충을 기반으로 한 민관의 노력과 역량을 결집하여 우리나라가 글로벌 제약바이오산업의 중심에 서기를 기대한다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장
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