뽐뿌 뉴스
지역 입니다.
  • 북마크 아이콘

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

newhub_20241128083808284946.jpg
[사진=셀트리온]
셀트리온은 혈액암 일종인 다발 골수종 치료제 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.
 
이 제품은 다잘렉스(성분명: 다라투무맙)의 바이오시밀러(복제약)다.
 
셀트리온은 최근 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다.
미국, 국내 등 글로벌 주요국에도 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.
 
셀트리온은 불응성재발성 다발 골수종 환자 486명을 대상으로 임상을 진행한다.
원제품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성안전성유사성 입증을 위한 비교연구에 중점을 둔다.
 
다잘렉스는 암세포의 성장을 막는 표적항암제다.
다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합하는 형태를 띈다.
 
다잘렉스의 지난해 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(12조 6672억원)에 달했다.
미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
 
셀트리온은 항암 치료제 영역에서 글로벌 경쟁력을 키워가고 있다.
최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암 대상 항체·약물접합체(ADC) 제품 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 개발에도 적극 나서고 있다.
 
셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체항암제 개발 경험과 역량을 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 제품들을 선보이며 경쟁력을 강화할 갈 것”이라고 밝혔다.

아주경제=한영훈 기자 han@ajunews.com

<본 콘텐츠의 저작권 및 법적 책임은 아주경제(www.ajunews.com)에 있으며, 뽐뿌는 제휴를 통해 제공하고 있습니다.>
뉴스 스크랩을 하면 자유게시판 또는 정치자유게시판에 게시글이 등록됩니다. 스크랩하기 >

0
추천하기 다른의견 0
|
공유버튼
첨부파일
  • newhub_20241128083808284946.jpg
  • 알림 욕설, 상처 줄 수 있는 악플은 삼가주세요.
<html>
에디터
HTML편집
미리보기
짤방 사진  
△ 이전글▽ 다음글