희귀의약품(orphan drug)은 약사법에서 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다.
희귀질환(rare disease)은 희귀질환관리법에서 유병 인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병 인구를 알 수 없는 질환으로, 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정하는 질환으로 정의된다.
지난해 한국보건사회연구원 자료를 보면 희귀질환자들이 경험하는 어려움 중에 ‘적절한 치료약이 없다’(66.2%)는 것보다 ‘정신적, 심리적 스트레스’(78.3%)가 더욱 큰 것으로 나타났다.
‘의료비나 약값의 비용 부담’(50.9%)도 치료기회에 비하면 그 어려움의 척도에 있어서는 낮은 수준이다.
희귀질환의 치료 약값이 고가임에도 치료약이 없는 것이 환자들에겐 더욱 큰 어려움인 셈이다.
 | | 안명수 한국희귀필수의약품센터 수석부장 |
실제 지난해 12월 기준 질병관리청이 지정한 희귀질환은 1248개인 데 비해 식품의약품안전처가 지정한 국내 희귀의약품은 375개로, 치료제가 없는 희귀질환이 아직 상당하다는 것을 알 수 있다.
어느 나라든 의약품을 시판용으로 수입하려면 관계 당국의 수입허가를 받아야 한다.
본인의 질병 치료를 위해 수입하는 경우에는 대부분 예외를 허용하고 있고, 우리나라도 ‘수입요건면제’제도를 통해 환자가 치료약을 수입할 수 있도록 인정하고 있다.
하지만 환자 개인이 외국 제약사에 연락하기가 쉽지 않고 수입과 통관을 직접 하기엔 많은 어려움이 있다.
한국희귀필수의약품센터는 이와 같은 환자의 어려움을 해소하기 위해 설립된 식약처 산하 기관으로, 희귀의약품을 포함해 환자의 자가치료용의약품 수입을 대행하고 있다.
센터가 국내에 없는 약을 해외에서 수입해 공급하는 경우는 주로 환자 개인에게 공급하는 자가치료용의약품과 의료현장에 공급하는 긴급도입의약품 등 두 가지다.
자가치료용의약품이나 긴급도입의약품 중 비급여의약품의 경우에는 환자 본인 부담으로 의약품을 구입하기 때문에 센터가 해당 의약품을 해외에서 구입해 공급하는 데 큰 어려움이 없지만 보험의약품을 공급할 때에는 몇 가지 어려움이 따른다.
먼저, 보다 많은 희귀의약품에 대한 보험 적용이 필요하다.
지난 10년간(2012∼2021) 국내 허가된 희귀의약품 136개 중 건강보험에 등재된 것은 52.9%에 불과하다.
긴급도입의약품의 보험율은 27.2%이며, 자가치료용의약품까지 고려할 경우 센터 공급 의약품의 보험율은 14.89%에 불과하다.
그중에서 희귀의약품은 전체 21개 품목 중 11개에 보험이 적용돼 그나마 보험약 비중이 52.3%이다.
보험약 확대가 아직 필요하고, 실제 보험 약가에 등재되려면 1년 이상의 기간이 소요되는 어려움도 있다.
센터는 보험약가를 수입원가로 인정받는다.
최근과 같은 환율 변동이 큰 경우엔 적시에 보험약가 조정이 필요한데, 조정 신청 시 보험약가 인상에 최소 6개월 이상이 소요된다.
아울러 환율 변동에 따른 것임에도 여러 가지의 원가 자료에 대한 자료제출을 요청받고 있어 보험약가 조정이 지연되는 사례가 많아 제도 개선이 필요하다.
해외에서도 자가치료용의약품의 경우 예외적으로 수입이 허용되고 있지만 우리나라처럼 국가기관인 센터가 직접 나서서 원가에 수입해 환자에게 제공하는 나라는 없다.
센터는 앞으로도 희귀질환자들의 필요한 의약품 공급에 최선을 다할 것이다.
안명수 한국희귀필수의약품센터 수석부장
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