[열린마당] 환자 살리는 의료기기 안정 공급세계일보 기사제공: 2025-03-26 23:31:58

매일 중증·응급 의료현장의 환자들은 다양한 질병과 사투를 벌이고 있다.
중증·응급 환자들을 살리기 위해서는 의료진도 중요하지만 환자의 생명 유지, 수술 등에 사용되는 의료기기도 중요하다.
지난 코로나19 팬데믹 이후 전 세계적으로 의료기기 공급에 큰 어려움이 발생한 적이 있었는데, 이러한 공급 불안 문제는 팬데믹 상황이 아닌 현재도 이어지고 있다.

최근에 중증 환자의 심장과 폐의 기능을 대신해주는 에크모(ECMO) 장비에 사용되는 필수 치료재료가 전 세계적으로 재고가 부족하고, 새로운 제품이 유통되지 않는 상황이 발생했다.
신규 제품은 관련 규정에 따라 식품의약품안전처의 변경허가 절차를 완료해야만 국내로 수입될 수 있었다.
당시 전국의 재고량으로는 최대 한 달 정도만 버틸 수 있었고, 전국에서 하루에 약 8개씩 제품이 사용되고 없어져서 매일매일 피가 마르는 심정이었다.
다행히 그 제품은 공급중단 보고대상 의료기기로 지정돼 있어서 식약처에서는 신속하게 우선적으로 허가심사를 진행하고, 제때 시중에 제품이 공급되도록 조치했다.
초중증 환자의 폐·심장 기능을 대신해주는 필수 재료가 전국에서 일시에 공급이 중단된다는 상상을 하면 아찔한 순간이었다.

정재승 고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 교수

이와 같이 식약처에서는 2021년부터 의료현장에 안정적인 공급 지원이 필요한 의료기기를 매년 생산·수입 중단 보고 대상으로 지정하여 관리하고 있다.
올해는 뇌·심장·흉부 부위의 치료나 수술에 많이 사용되는 의료기기를 위주로 집중 모니터링을 실시한다고 한다.
이를 통해 의료기기가 없어서 환자가 치료를 받지 못하는 사태가 재연되지 않기를 바란다.

의료기기의 수급 관리에서 희귀·난치병 환자 치료에 사용되는 고가(高價) 의료기기는 수요가 많지 않아 시장성이 떨어진다는 이유로 국내에 아예 공급되지 않거나 공급량이 감소해 환자 사용에 제한이 발생하는 것도 해결이 필요한 부분이었다.
일부 환자들은 더 많은 비용과 시간을 들여서 해외에서 치료받기를 시도하거나 경제적·시간적 여유가 없는 환자들은 대체 제품으로 치료받기도 한다.

다행히 2017년부터 식약처에서 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급 제도를 통해 낮은 수익성의 이유로 국내에 없는 제품을 해외에서 직접 수입·공급하고 있다.
2019년도에는 대한심장흉부외과학회 등과 협조하여 소아 심장 수술에 필요한 인공혈관, 인조포 등을 지정해 선천성 심장병 소아 환자의 수술이 적시에 이루어지도록 하였다.

지정된 희소·긴급도입 필요 의료기기는 급여 등재된 후 보험을 적용받게 되는데, 환자의 부담비용이 줄어들기 때문에 의료진도 응급 치료에 많이 사용하고 있다.
이 제도를 통해 소아 심폐우회술에 사용되는 심장혈관 삽입관, 중증 소아 호흡부전환자 에크모 치료에 필수적인 혈관 도관 등 많은 의료기기가 국내로 도입돼, 여러 중증 소아환자 등 연간 2000여명의 환자가 혜택을 받고 있다.

이제 전 세계는 글로벌 공급망이라는 커다랗고 촘촘한 거미줄에 놓여 있다.
의료기기가 부족하여 환자가 치료를 받지 못하는 일이 일어나지 않도록 그간 해온 것처럼 의료기기 공급망 관리에서 식약처가 중추적인 역할을 해주기 바라며, 모든 환자에게 최선의 치료를 우리 의료진이 할 수 있도록 지속적인 노력을 해주기를 기대해 본다.

정재승 고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 교수