식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가 심사 착수

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등록일 2021-11-15 18:51
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[아시아경제 김흥순 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스에서 생산하는 미국 노바백스 코로나19 백신의 허가 심사에 착수한다.

식약처는 SK바이오사이언스가 이날 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다.
노바백스 백신은 정부가 도입 예정인 5개 백신 중 하나로 2회 투여(28일 간격) 용법으로 개발됐다.
현재 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 등 나머지 4개 백신은 이미 국내 허가가 난 상황이다.

이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 방식으로 개발됐다.
기존 B형간염 백신, 자궁경부암 백신 등에서 사용하는 방식이다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

김흥순 기자 sport@asiae.co.kr

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