»Ë»Ñ ´º½º
IT/Å×Å© ÀÔ´Ï´Ù.
  • ºÏ¸¶Å© ¾ÆÀÌÄÜ

±Þº¯ÇÏ´Â Ú¸ ¹ÙÀÌ¿À Á¤Ã¥½Ã°è¡¦ºÐÁÖÇØÁø K¹ÙÀÌ¿À

¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷¿¡ ÀϾà Áö°¢º¯µ¿À» ¾ß±âÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¤Ã¥µéÀ» ÀÕ´Þ¾Æ ÀÔ¾ÈÇϸ鼭 ±¹³» »ê¾÷¿¡ ¹ÌÄ¥ ¿µÇâ¿¡µµ °ü½ÉÀÌ ÁýÁߵǰí ÀÖ´Ù.
±¹³» ¾÷°è¿¡´Â 'È£Àç'·Î ºÐ·ùµÇ´Â Á¤Ã¥µéÀÌÁö¸¸ ÀÌ °°Àº ¼öÇý¸¦ ³ë¸° ±Û·Î¹ú °æÀïÀÌ ÇÑÃþ ´õ Ä¡¿­ÇØÁú ¼ö ÀÖ´Â ¸¸Å­ ¸é¹ÐÇÑ Áغñ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ´Ù.


newhub_2023100409003694228_1699317822.jpg

¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)Àº ÃÖ±Ù ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿Í °ü·ÃÇØ '»óÈ£ ±³È¯¼º' ÀÎÁõÁ¦µµ¸¦ öÆóÇϱâ À§ÇÑ ÀÛ¾÷¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»±â ½ÃÀÛÇß´Ù.
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Àº ÀÏ¹Ý ÇÕ¼ºÀǾàÇ°(ÄɹÌÄ®)°ú ´Þ¸® »ý¹°ÇÐÀû Ư¼ºÀÇ ¹®Á¦·Î ¿ÏÀüÈ÷ '¶È°°Àº' Á¦Ç°À» ¸¸µé±â´Â ¾î·Æ´Ù.
'À¯»ç'ÇÏ´Ù´Â ¶æÀÇ '½Ã¹Ð·¯(similar)'·Î ºÒ¸®´Â ÀÌÀ¯´Ù.
ÀÌ ¶§¹®¿¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°À» ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ¾à»ç°¡ ÀÚüÀûÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ¹Ù²ã ÆǸÅÇÏ´Â °Ô ºÒ°¡´ÉÇß´Ù.
´Ù¸¸ º°µµÀÇ Ãß°¡ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ »óÈ£±³È¯¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾ÒÀ» ¶§´Â °¡´ÉÇØ ±×µ¿¾È ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀº Ãß°¡ ¿ìÀ§ È®º¸ Â÷¿ø¿¡¼­ »óÈ£±³È¯¼º È®º¸¿¡ ½ÉÇ÷À» ±â¿ï¿©¿Ô´Ù.
ÇöÀç±îÁö ÃÑ 13°³ Á¦Ç°ÀÌ »óÈ£±³È¯¼º ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.


ÇÏÁö¸¸ ÃÖ±Ù FDA´Â '¿À¸®Áö³Î¾à°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °£ÀÇ »óȣȣȯÀÇ ¿µÇâÀ» º¸¿©ÁÖ´Â ¿¬±¸°¡ ´õ´Â ÇÊ¿äÄ¡ ¾Ê´Ù'´Â ³»¿ëÀÇ °¡ÀÌ´ø½º °³Á¤ ÀÛ¾÷¿¡ Âø¼öÇß´Ù.
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ó¹æ¹ÞÀº ȯÀÚ¿Í ±×·¸Áö ¾ÊÀº ȯÀÚ °£¿¡ ¾ÈÀü¼º¿¡ Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Ù´Â ¿¬±¸ °á°ú°¡ ´Ù¼ö ³ª¿Ô±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
´Ù¸¸ ¾÷°è¿¡¼­´Â º»ÁúÀû ÀÌÀ¯´Â ¹Ì±¹ÀÇ ³ôÀº ÀǾàÇ° °¡°ÝÀ̶ó´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù.
¾Õ¼­ ¹ÙÀ̵ç ÇàÁ¤ºÎ´Â ¹Ì±¹ÀÇ ³ôÀº ÀÇ·áºñ¸¦ ³·Ãß±â À§ÇØ ÀÎÇ÷¹À̼ǰ¨Ãà¹ý(IRA)ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ¸ðµç ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ±³Ã¼ ó¹æÀ» Çã¿ëÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ Áö³­ÇØ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ È޹̶óÀÇ ¹Ì±¹ ³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÆǸŰ¡ ½ÃÀÛµÆÀ½¿¡µµ ¿©ÀüÈ÷ ÈÞ¹Ì¶ó°¡ 80%°¡ ³Ñ´Â Á¡À¯À²À» Â÷ÁöÇϸ鼭 ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ÅëÇÑ ¾à°ª Àý°¨ÀÌ Çö½ÇÈ­ÇÏÁö ¾ÊÀº Á¡ÀÌ ÀÌ °°Àº Á¤Ã¥ º¯È­¸¦ ºÎÃß±ä °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÈ´Ù.


Çѱ¹¿¡¼­µµ ¼¿Æ®¸®¿Â, »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº µî ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀÌ ¿©ÀüÈ÷ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß °úÁ¤¿¡¼­ »óÈ£±³È¯¼º Ãß°¡ È®º¸¸¦ À§ÇØ »ó´çÇÑ ½Ã°£°ú ºñ¿ëÀ» ÅõÀÔÇÏ°í ÀÖ¾î À̵éÀÇ ºÎ´ãÀÌ Å©°Ô ÁÙ¾îµé °ÍÀ̶õ ±â´ë´Ù.


newhub_2024030810035988456_1709859839.png

¶Ç ´Ù¸¥ ÇÙ½ÉÀû Á¤Ã¥ º¯È­´Â »ý¹°º¸¾È¹ýÀÌ´Ù.
Àû´ëÀû »ý¸í°øÇÐ ±â¾÷ÀÇ ¹Ì±¹ °ü·Ã È°µ¿À» ´ë°Å ¾ïÁ¦ÇØ ¹Ì±¹ÀÎÀÇ À¯Àü Á¤º¸ µîÀÇ À¯ÃâÀ» ¸·´Â´Ù´Â ÃëÁö´Ù.
¹Ì±¹ »ó¡¤ÇÏ¿ø »óÀÓÀ§¿¡¼­ ¸ðµÎ Åë°úµÆ°í, º»È¸ÀÇ Åë°ú µîÀÇ ÀýÂ÷°¡ ³²¾Ò´Ù.
¹ý¾ÈÀÌ Á¦Á¤µÇ¸é º£ÀÌ¡À¯Àüü¿¬±¸¼Ò(BGI¡¤È­´Ù)¿Í ¿ì½Ã¾ÛÅØ µî ¹ý¾È¿¡ ¸í½ÃµÈ Áß±¹ ±â¾÷µéÀº ¹Ì±¹ ÇàÁ¤±â°üÀ̳ª ¹Ì±¹ Á¤ºÎ·ÎºÎÅÍ Áö¿ø¹ÞÀº ȸ»ç¿ÍÀÇ °Å·¡°¡ ±ÝÁöµÈ´Ù.


¾÷°è°¡ ÁÖ¸ñÇÏ´Â °Ç ¿ì½Ã¾ÛÅØ±×·ì ¼Ò¼Ó ÀÚȸ»çÀÎ À§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) ±â¾÷ÀÎ ¿ì½Ã¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º±îÁö ¿µÇâ±Ç¿¡ µé¾î°£´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù.
±Û·Î¹ú CDMO 'ºò4'·Î ²ÅÈ÷´Â ¿ì½Ã¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ ¼­¹æ ±¹°¡¿ÍÀÇ °Å·¡°¡ ÀÏÁ¦È÷ ²÷±æ À§±â¿¡ óÇÑ ¸¸Å­ ±¹³» CDMO ±â¾÷µé¿¡´Â ¹Ý´ë·Î ´ëÇü È£Àç°¡ µÉ °ÍÀ̶õ ±â´ë´Ù.
Çѱ¹ÀÌ ¹Ì±¹ÀÇ ¿ìÈ£±¹À¸·Î ºÐ·ùµÇ´Â ¸¸Å­ »õ·Î¿î CDMO¸¦ ã´Â Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ ¼ö¿ä¸¦ ²ø¾î¿Ã ¼ö Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.


Á¤À¯°æ ½Å¿µÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "»ý¹°º¸¾È¹ý¿¡ ÀúÃ˵Ǵ ǰ¸ñÀ» °ø°ø±â°üÀÎ ¹Ì±¹ ¸ÞµðÄɾ¸ÞµðÄÉÀ̵弾ÅÍ(CMS) »êÇÏÀÇ °øº¸ÇèÀÎ ¸ÞµðÄɾî, ¸ÞµðÄÉÀ̵忡¼­ Ãë±Þ(ȯ±Þ)ÇÒ ¼ö ¾øÀ» °Í"À̶ó¸ç "´Ù¼öÀÇ ÀǾàÇ°À» º¸À¯ÇÑ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç´Â »ý¹°º¸¾È¹ý Àû¿ë ±â¾÷µé°úÀÇ °Å·¡¸¦ Á¶±â¿¡ Á¤¸®ÇÏ·Á´Â ¿òÁ÷ÀÓµµ ±¸Ã¼È­ÇÒ Àü¸Á"À̶ó°í ºÐ¼®Çß´Ù.
½ÇÁ¦·Î ÀÌ´Þ ÃÊ ¹Ì±¹¿¡¼­ ¿­¸° ¹ÙÀÌ¿À±¹Á¦¹Ú¶÷ȸ(¹ÙÀÌ¿ÀUSA)¿¡µµ ´ëÇü CDMOÀÎ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ¿Ü¿¡µµ ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º, SKÆÊÅ×ÄÚ, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ, ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º µî Áß¼Ò CDMO ±â¾÷µéÀÌ ´Ù¼ö ¹Ì±¹À» ã¾Æ Àû±ØÀûÀÎ ÆÄÆ®³Ê ã±â¿¡ ³ª¼­´Â ¸ð½ÀÀ̾ú´Ù.


¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "IRA, »ý¹°º¸¾È¹ý µî Á¤Ã¥ º¯È­°¡ Çѱ¹ ±â¾÷µé¿¡ È£ÀçÀÎ °Ç ¸íÈ®Çغ¸ÀδÙ"¸é¼­µµ "¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀº ¿©ÀüÈ÷ ƯÇã¿Í °ü·ÃÇÑ ´ýºÒµéÀÌ °÷°÷¿¡ µµ»ç¸®°í ÀÖ°í, »ý¹°º¸¾È¹ý ¹Ý»çÀÌÀÍ ¿ª½Ã ÀϺ»°ú À¯·´ µî¿¡ ºñ½ÁÇÑ °æÀï·ÂÀ» °®Ãá °æÀïÀÚµéÀÌ ´Ù¼ö Æ÷ÁøÇØÀÖ´Â ¸¸Å­ ½ÇÁ¦·Î ¸é¹ÐÇÑ °æÀï·ÂÀ» °®Ãç È£À縦 Çö½ÇÈ­ÇÏ·Á´Â ³ë·ÂÀ» ±â¿ï¿©¾ß¸¸ ÇÑ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.



ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr
<¨ÏÅõÀÚ°¡¸¦ À§ÇÑ °æÁ¦ÄÜÅÙÃ÷ Ç÷§Æû, ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ¹«´ÜÀüÀç ¹èÆ÷±ÝÁö>

<º» ÄÜÅÙÃ÷ÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀº ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦(www.asiae.co.kr)¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, »Ë»Ñ´Â Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.>
´º½º ½ºÅ©·¦À» Çϸé ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ ¶Ç´Â Á¤Ä¡ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ¿¡ °Ô½Ã±ÛÀÌ µî·ÏµË´Ï´Ù. ½ºÅ©·¦Çϱâ >

0
ÃßõÇϱ⠴ٸ¥ÀÇ°ß 0
|
°øÀ¯¹öÆ°
÷ºÎÆÄÀÏ
  • newhub_2023100409003694228_1699317822.jpg
  • newhub_2024030810035988456_1709859839.png
  • ¾Ë¸² ¿å¼³, »óó ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¾ÇÇÃÀº »ï°¡ÁÖ¼¼¿ä.
©¹æ »çÁø  
¡â ÀÌÀü±Û¡ä ´ÙÀ½±Û