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코오롱생명과학은 26일 신경병증성 통증 유전자 치료제로 개발 중인 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1·2a상 임상시험 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다.
 이번 보고서는 KLS-2031를 투약받은 환자들이 투약 52주 차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주 차까지 추가로 수집된 데이터가 포함됐다.
보고서에 따르면 KLS-2031은 투약 104주 차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성과 안전성을 입증했다.
2차 목적인 104주 차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주 차)와 유사한 경향성을 보였다.
다만 투약 52주 차를 기점으로 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 이번 104주 차 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용 가능하다고 덧붙였다.
이번 임상은 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 지난해 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다.
대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정돼 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다.
보고서에 따르면 104주 차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 1건(양성 폐 신생물)으로 약물과의 인과관계는 ‘가능성 적음(unlikely)’으로 평가됐다.
치료 관련 이상반응(TEAEs)은 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 5명 등으로 나타났다.
이 중 실제로 약물과 관련한 치료 관련 이상반응은 2명에서 나타났다.
고용량 투여군 1명에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 증상발현 시점 4주 차에 회복했다.
보고됐다.
이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.
김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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