»Ë»Ñ ´º½º
IT/Å×Å© ÀÔ´Ï´Ù.
  • ºÏ¸¶Å© ¾ÆÀÌÄÜ

HLB "FDA, '¸®º¸¼¼¶ó´Õ' Àç½É»ç ½Åû °­·Â ±Ç°í"

HLB´Â ÃÖ±Ù º¸¿Ï¿äû¼­ÇÑ(CRL)À» ¹ÞÀº Ç×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡¼­ "Àç½É»ç ½Åû¼­ Á¦ÃâÀ» °­·ÂÈ÷ ±Ç°íÇÑ´Ù"´Â ÀÔÀåÀ» ÀüÇß´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù.


newhub_2024051710352175173_1715909721.png

HLB°¡ °³¹ßÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Áß±¹ Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ³ë·È´Ù.
ÇÏÁö¸¸ FDAÀÇ Çã°¡ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÇ±â·Î ÇÑ Áö³­ 5¿ù16ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) FDA´Â CRLÀ» ¹ß¼ÛÇß´Ù.
CRLÀº FDA¿¡ ½Å¾à ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÑ Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇØ Ãß°¡ ÀÚ·á º¸¿ÏÀ̳ª ÇöÀå ½Ç»ç µîÀÌ ÇÊ¿äÇÒ °æ¿ì¿¡ ¹ßºÎÇÏ´Â ¼­ÇÑÀÌ´Ù.
½ÂÀÎÀ» À§Çؼ­´Â ÁöÀûµÈ »çÇ×À» ¼öÁ¤¡¤º¸¿ÏÇØ ´Ù½Ã Çã°¡¸¦ ½ÅûÇØ¾ß ÇÑ´Ù.


¿©±â¼­ ÁöÀûµÈ »ç¾ÈÀº º´¿ë ´ë»ó ¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿À» »ý»êÇÏ´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÇ È­ÇС¤Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®(CMC) ½Ç»ç °úÁ¤¿¡¼­ ¹ß°ßµÈ ½Ã¼³ °ü·Ã »ç¾ÈÀ̾ú´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÁøÇàµÈ ÀÇ·á±â°ü µîÀ» FDA°¡ Á÷Á¢ ½Ç»çÇÏ´Â »ýü¿¬±¸¸ð´ÏÅ͸µÇÁ·Î±×·¥(BIMO) Á¶»ç¿¡ ´ëÇؼ­µµ ÇØ´ç Á¶»ç°¡ ½Ç½ÃµÇÁö ¸øÇß´Ù´Â ³»¿ëµµ CRL¿¡ ´ã±ä °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.


´Ù¸¸ HLB´Â 2ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»çÀÎ ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º¿Í Ç×¼­Á¦¾àÀÌ FDA¿Í ÁøÇàÇÑ ¹ÌÆà °á°ú ÀÌ °°Àº ¿ì·Á´Â ´ëºÎºÐ Çؼҵƴٴ ¼³¸íÀÌ´Ù.
HLB´Â "FDA°¡ ½É»ç¸¦ ´Ù½Ã ¼ÓÇàÇϱâ À§ÇØ Àç½É»ç ½Åû¼­ Á¦ÃâÀ» °­·ÂÈ÷ ±Ç°íÇß´Ù"¸ç ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÑ °ø½Ä¹®¼­(PAL)¸¦ Àü´Þ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.


ƯÈ÷ CMC ÇöÀå ½Ç»ç ÈÄ Á¦±âµÆ´ø ÁöÀû »çÇ׿¡ ´ëÇؼ­´Â "CRL ¼ö·É Àü ÀÌ¹Ì Ç×¼­Á¦¾àÀÌ ÇØ´ç »ç¾È¿¡ ´ëÇØ Ãæ½ÇÈ÷ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù"¸ç "À̸¦ ÅëÇØ FDA°¡ ÃæºÐÈ÷ ¼Ò¸íÀÌ ¿Ï·áµÆ°í, Ãß°¡ ¿äû º¸¿Ï¼­·ùµµ ¾ø´Ù´Â ¶æÀ» ÀüÇØ¿Ô´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
Áï, Ç×¼­Á¦¾à¿¡¼­ º°µµÀÇ ½ÇÇèÀ̳ª ¼­·ù¸¦ ÁغñÇÒ ÇÊ¿ä ¾øÀÌ ÀÌ¹Ì FDA¿¡ ³½ º¸¿ÏÀڷḦ ¹Ý¿µÇØ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦Çã°¡½Åû(BLA) ¼­·ù¸¸ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇÏ¸é µÈ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.


´Ù¸¸ Àç½É»çÀÇ °æ¿ì ÃÖ´ë 2°³¿ù(1±Þ) ¶Ç´Â 6°³¿ù(2±Þ)·Î ½É»ç ±â°£À» Á¤ÇØ ÇØ´ç ±â°£ ³» Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ°Ô µÇ´Â ¸¸Å­ 1±ÞÀ¸·Î ÁöÁ¤ ½Ã ¿¬³» ½ÂÀÎÀÌ °¡´ÉÇÏÁö¸¸ 2±ÞÀ¸·Î ÁöÁ¤µÉ °æ¿ì ¿¬³» ½ÂÀÎÀº ¾î·Á¿öÁö°Ô µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.


HLB´Â À̹ø Àç½É»ç °úÁ¤¿¡¼­ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ È¿´ÉÀ» Ãß°¡·Î ÀÔÁõÇÑ ÀÚ·áµµ ÇÔ²² Á¦ÃâÇØ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ È¿´ÉÀ» ÇÑÃþ ´õ ³ô¿© ½ÂÀι޴´ٴ ±¸»óÀÌ´Ù.
Áö³­´Þ ¹Ì±¹Á¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼­ °ø°³ÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó(Äɾ-310) ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó °á°ú µ¥ÀÌÅ͸¦ ÇÔ²² Á¦ÃâÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
´çÃÊ ÇØ´ç º´¿ë¿ä¹ýÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mOS)Àº ´çÃÊ 2022³â À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO)¿¡¼­ 22.1°³¿ù·Î ¹ßÇ¥µÆ´Ù.
±âÁ¸ÀÇ Ä¡·áÁ¦°¡ ÇÑ ¹øµµ ³ÑÁö ¸øÇß´ø 20°³¿ùÀÇ º®À» óÀ½À¸·Î ±úÆ®·È´Ù.
ÇÏÁö¸¸ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ÃÖÁ¾ mOS´Â 23.8°³¿ù·Î ¿¬ÀåµÆ´Ù.
HLB ÃøÀº "ÀÓ»ó Èı⿡ Ãß°¡·Î Âü¿©ÇÑ È¯ÀÚ¸¦ ºÐ¼®ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ mOS°¡ ¿¬ÀåµÇ´Â °á°ú°¡ ³ª¿Ô´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.


¶ÇÇÑ BIMO ½Ç»ç¿Í °ü·ÃÇؼ­µµ FDA·ÎºÎÅÍ "BIMO À̽´´Â CRL ¹ß±ÞÀÇ ÁÖ¿ä »çÀ¯°¡ ¾Æ´Ï¾ú´Ù"´Â Á¡À» È®ÀÎ¹Þ¾Ò´Ù°íµµ °­Á¶Çß´Ù.
´çÃÊ ÇöÀç ÀüÀï ÁßÀÎ ·¯½Ã¾Æ¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ª¿¡ ÀÖ´Â ÀÓ»ó ÀÇ·á±â°ü¿¡ ´ëÇÑ BIMO°¡ Çö½ÇÀûÀ¸·Î ¾î·Á¿ü´Ù´Â Á¡ÀÌ À̹ø CRL ¹ß±ÞÀÇ ÇÑ ¿ä¼Ò·Î ²ÅÇûÁö¸¸ ÀÌ¿¡ ´ëÇØ È®½ÇÈ÷ ¼±À» ±×Àº ¼ÀÀÌ´Ù.
HLB ÃøÀº "¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇϸé Àç½É»ç ±â°£ Áß FDA°¡ BIMO ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÒ °Í"À̶ó°í ÀüÇß´Ù.


HLB´Â À̹ø ¹ÌÆÃÀ» °è±â·Î ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ Á¦°ÅµÈ ¸¸Å­ ¾ÕÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÜ¿© ÀýÂ÷¿¡ ÁýÁßÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì CTO´Â ¡°FDAÀÇ ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì ÃæºÐÇÑ º¸¿Ï¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ÀڽۨÀÌ »ç½Ç·Î È®ÀÎµÈ ¸¸Å­ À̸¥ ½ÃÀÏ ³» Àç½É»ç ¿äû¼­·ù¸¦ ¿Ïº®È÷ ÁغñÇØ Á¦ÃâÇÒ ¹æħ¡±À̶ó¸ç ¡°°èȹ ´ëºñ ´Ù¼Ò Áö¿¬ÀÌ ¹ß»ýÇßÀ¸³ª À̹ø ±âȸ·Î »ý»ê°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ¿Ïº®ÇÑ Á¡°ËÀ» ÁøÇàÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú¿¡ ´ëÇÑ ´ë¿Ü ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀÌ°í, ½Å¾àÀÇ ´õ ¶Ù¾î³­ µ¥ÀÌÅ͵µ °ø½Ä ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÅ ÇâÈÄ ±àÁ¤ÀûÀÎ È¿°ú°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.



ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr
<¨ÏÅõÀÚ°¡¸¦ À§ÇÑ °æÁ¦ÄÜÅÙÃ÷ Ç÷§Æû, ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ¹«´ÜÀüÀç ¹èÆ÷±ÝÁö>

<º» ÄÜÅÙÃ÷ÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀº ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦(www.asiae.co.kr)¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, »Ë»Ñ´Â Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.>
´º½º ½ºÅ©·¦À» Çϸé ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ ¶Ç´Â Á¤Ä¡ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ¿¡ °Ô½Ã±ÛÀÌ µî·ÏµË´Ï´Ù. ½ºÅ©·¦Çϱâ >

0
ÃßõÇϱ⠴ٸ¥ÀÇ°ß 0
|
°øÀ¯¹öÆ°
÷ºÎÆÄÀÏ
  • newhub_2024051710352175173_1715909721.png
  • ¾Ë¸² ¿å¼³, »óó ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¾ÇÇÃÀº »ï°¡ÁÖ¼¼¿ä.
©¹æ »çÁø  
¡â ÀÌÀü±Û¡ä ´ÙÀ½±Û