'DTx' 벨테라퓨틱스, GMP 인증 획득

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등록일 2024-08-08 09:19
조회수 77

뇌 과학 기반 디지털치료기기(DTx) 스타트업 벨테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(GMP)를 획득했다고 8일 밝혔다.

식약처 GMP 인증은 의약품 및 의료기기의 품질을 보장하기 위해 제조공정 및 품질관리 기준을 엄격하게 준수하는 기업에 부여되는 인증이다.
벨테라퓨틱스는 이번 인증을 통해 생산 시설과 관리 시스템이 국제 규격과 표준을 충족해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 의거 소프트웨어 의료기기를 제조할 수 있음을 입증했다는 설명이다.

벨테라퓨틱스는 뇌과학과 오디오 신호처리 기술을 통한 질병 치료를 목표로 불면증 및 인공와우 청력 재활을 위한 DTx를 개발하고 있다.
환자의 자율신경계에 최적화된 사운드 자극을 제공하여 불면 증상을 개선한다.
벨테라퓨틱스는 이번 인증을 기반으로 국내에서 불면증 환자 대상 임상시험에 돌입할 계획이다.

이재은 벨테라퓨틱스 대표는 “이번 GMP 인증은 DTx 허가 임상을 돌입하기 위한 주요 마일스톤 중 하나였다”며 "기존의 불면증 DTx와는 차별화된 기전으로 디지털 치료의 새로운 가능성을 입증하겠다”고 말했다.

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