SK바이오사이언스 독감백신, 인도네시아 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.
국산 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

총인구 약 2억8000만명으로 세계 4위의 인구 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장하고 있다.
글로벌 시장 조사 기관 인사이트텐에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 3850만달러(약 527억원)에서 2030년 6910만달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.

인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 세계보건기구(WHO)의 남·북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다.
이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하고, 공급사도 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감 효과를 기대할 수 있다.
SK바이오사이언스는 이번에 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것이란 기대다.

스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO의 사전 적격성 평가(PQ) 인증을 획득한 독감백신이다.
현재 국내에서 접종 가능한 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용되기도 했다.
세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않아 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하고, 생산 기간도 비교적 짧아 대유행 등 유사시 신속한 생산이 가능하다는 설명이다.
또한 안정성 면에서도 유정란을 이용해 생산한 백신 대비 생산 과정에서 발생하는 바이러스 변이의 가능성이 작다.

실제로 SK바이오사이언스 자체 연구에서 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양을 실시한 결과 바이러스 내 3개 단백질에서 변이가 발견된 유정란 방식과 달리 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이가 발견되지 않았다.
이 연구 결과는 2019년 한국 인플루엔자 과학 간 실무그룹 심포지엄(KIWI)에서 공식 발표된 바 있다.

스카이셀플루는 이 같은 강점을 토대로 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득한 데 이어 지난해 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가받은 바 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리 기술로 만든 백신이 세계 곳곳에서 허가되며 수출길을 열고 있다는 건 매우 고무적”이라며 “독감뿐 아니라 대상포진, 수두, 장티푸스 등 SK의 다양한 백신들이 WHO PQ 인증과 국가별 허가를 연이어 확보해가고 있는 만큼 한국을 넘어 글로벌 백신 브랜드로의 성장을 기대해 달라”고 말했다.