국가필수의약품 제네릭 원료, 국산으로 변경시 약가 우대

앞으로 국가필수의약품으로 지정된 성분의 제네릭 의약품의 경우 원료를 수입산에서 국산으로 변경할 때 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 주기로 했다.

복건복지부는 24일 관련부처 관계자들이 참석한 가운데 정부서울청사에서 김영태 민간 부위원장(서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회'를 열어 이같은 안건을 논의했다고 밝혔다.

작년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D) 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 논의를 진행해 왔다.
특히, 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비'를 상시안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴·개선해 나가고 있다는 게 위원회의 설명이다.

이날 회의에서는 국가첨단전략기술로서 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행했다.
또 메신저리보핵산(mRNA) 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황 및 범부처 지원방안 등에 대해서도 논의했다.

규제 개선과 관련해서는 지난 1년간 규제개선 이행실적을 점검하는 한편 3건의 킬러규제를 포함해 4차 혁신위 이후 관련 부처 검토가 완료된 35건의 현장 애로사항에 대한 개선방안을 논의했다.

이 가운데 킬러 규제로는 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우에도 원료를 수입산에서 국산으로 변경할 때 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 내년 2월까지 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 했다.
이에 따라 앞으로 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대도 받을 수 있게 된다.

복지부는 또 현재 첨단재생의료법령상 규정돼 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)에 대해 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정하기로 했다.
이를 통해 고위험 임상연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류할 수 있게 된다.

식약처는 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이뤄질 수 있도록 2026년 2월까지 '식의약행정시스템(NEDRUG)'에 '혈장제조업소 실태조사 신청 민원' 기능을 신설하기로 했다.

김 위원장은 "지난해 12월 위원회 출범 이후 현재까지 규제개혁마당 등을 통해 규제개선 과제 195건을 접수했고, 규제 개선이 필요한 148건을 관리과제로 지정해 지속적으로 제도개선 이행점검 등을 추진해 나가고 있다"며 "현장에서 체감할 수 있는 규제 개선이 이뤄질 있도록 노력하겠다"고 전했다.