앞으로 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 경우 허가 신청 후 심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축해 다른 의료기기보다 우선 심사한다.
허가·심사에 필요한 수수료는 일반 의료기기보다 비싼 9843만원으로 대폭 인상된다.
식품의약품안전처는 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다고 밝혔다.
신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용 목적, 원재료, 사용 방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료 기회 확대와 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해 체계적인 지원이 필요한 상황이다.
이번 시행규칙 개정에 따라 신개발의료기기 허가의 경우 심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축된다.
식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요 기간의 3분의 2 이내로 처리할 계획이다.
또 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고 전담팀과 신청인 간 회의 등을 통해 허가·심사를 지원하는 등 찾아가는 허가·심사 체계를 구축한다.
신개발의료기기의 허가·심사 수수료는 일반 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9843만원으로 인상된다.
식약처는 이를 기반으로 역량이 뛰어난 심사원을 추가로 채용해 허가·심사의 전문성·신속성을 강화할 계획이다.
다만 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면해 주기로 했다.
개정안에는 이미 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소하는 내용도 포함됐다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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