셀트리온, 피하주사용 램시마SC 유럽의약품청 허가 신청

[테크홀릭] 셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC'의 허가를 유럽의약품청(EMA European Medicines Agency)에 공식 접수시켰다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피부 아래 지방층에 주사하는 램시마SC를 개발했다.

기존 램시마로는 병원에 가서 2시간 남짓 정맥 주사를 맞아야 하지만 램시마 SC에서는 그처럼 할 필요없이 집에서도 간단히 피하주사를 맞으면 된다는 점에서 환자 편의성과 시간 비용 절감 측면에서 램시마 SC가 훨씬 앞서 있다.

1998년 승인된 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드 역시 지금껏 정맥주사 형태로만 공급되고 있어 램시마SC의 시장경쟁력은 더욱 뚜렷하다는 것이 업계의 평가다.

셀트리온은 "램시마SC는 2016년 5월부터 피하 주사에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행하면서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 동등하 효과와 안정성을 확인해 허가절차에 들어갔다"고 밝혔다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

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