[테크홀릭] GC녹십자는 24일 자사가 개발 중인 ‘혈장 치료제’와 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 ‘혈장 치료’는 서로 다른 개념이라고 밝혔다.

GC녹십자는 국내에서 코로나19 혈장치료제를 개발 중이다.

GC녹십자에 따르면 미국 FDA가 긴급사용승인한 ‘혈장 치료(Plasma Therapy)’는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 일종의 의료행위다. 혈장은 혈액 속의 유형성분인 적혈구·백혈구·혈소판 등을 제외한 액체다. 이 액체를 수혈하듯 투입하는 의료행위의 일종이 혈장 치료라는 설명이다.

반면 GC녹십자가 개발 중인 '혈장치료제'는 완치자의 혈장 속에서 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 완치자의 혈액 중 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든다. 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 면역글로불린이란 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질을 말한다.

즉 미국이 긴급승인한 '혈장치료'를 '혈장치료제'와 혼용해 쓰이고 있지만 엄격하게 완전히 다른 영역이라는 설명이다.

혈장치료제는 완치자의 혈액을 원료로 여기서 추출한 혈장 속 성분을 활용해 개발하며 오랜기간 인체에 사용해 온 면역글로불린 제제인만큼 안전성 부분에서도 높은 점수를 받는다. 안전성을 검증하는 임상 1상을 거치지 않고 2·3상 돌입이 가능한 이유다. 혈장치료에 비해서도 안전성과 효능성에서 더 뛰어나다는 평가다.

우리 정부 입장에서는 효능이 확인된 혈장치료제는 수입이 가능하지만 이번 FDA 긴급사용승인 된 '혈장치료' 사례는 이미 국내에서도 이미 치료해온 혈장치료 방식이라는 설명이다. 실제 지난 4월 연세대 세브란스병원에서 2명의 중환자가 혈장치료로 완치됐고 지난달에도 인하대병원서 5명이 혈장치료로 완치된 사례 등이 있다.

식품의약품안전처 관계자는 "국내에서도 혈장치료 방식의 환자 치료는 국내에서도 몇차례 시행한 바 있다"며 "자세한 내용은 질병관리본부에서 확인 가능하다"고 말했다. 질본은 미국의 혈장치료 관련 내용을 정례브리핑에서 설명할 예정이다.

앞서 식약처는 FDA 긴급사용승인 제품이 혈장치료제를 전제로 "효능이 확인되고 물량이 충분하다면 질병관리본부의 요청에 따라 수입이 가능하다"며 "긴급사용승인 상태라 하더라도 수입한 사례가 있어 별 문제는 없을 것"이라고 말했다.

GC녹십자는 “개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131’는 ‘항 코로나19 고면역글로불린’(anti-SARS-CoV2 hyperimmune immunoglobulin) 의약품”이라고 설명했다.

한편, GC녹십자는 지난 20일 식품의약품안전처에서 ‘GC5131’의 2상 임상시험을 승인받았다.

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