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딥큐어가 세계 최초로 개발한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'의 국내 임상이 순조롭다.
딥큐어는 하이퍼큐어의 세 번째 임상 환자 대상 수술을 성공적으로 마쳤다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 연세의료원 세브란스병원의 한웅규·김중선 교수팀이 진행했다.
이번 임상에 참가한 환자는 3제 이상의 항고혈압약으로도 혈압 조절에 어려움을 겪는 저항성 고혈압을 앓고 있었다.
하이퍼큐어를 이용한 복강경 RDN 수술 직후 혈압이 정상 범위로 조절되어 수술 후 이틀째인 27일에 퇴원했다.
딥큐어는 지난 2월 첫 번째 고혈압 환자를 시작으로 현재까지 세 건의 임상을 모두 성공적으로 마쳤다고 설명했다.
하이퍼큐어 국내 임상은 △서울대병원 △세브란스병원 △화순전남대병원 △한양대병원 △서울성모병원 △서울아산병원 △분당서울대병원(이상 7곳)에서 진행 중이다.
하이퍼큐어는 세계 최초의 복강경 RDN 의료기기로, 고주파 전극이 달린 기기를 이용하여 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 고혈압을 치료한다.
혈관 내피 손상 없이 완벽하게 신장 신경을 차단해 약으로 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 치료할 수 있다.
딥큐어 관계자는 “세 건의 수술 성공을 계기로 임상 시험 진행에도 탄력이 붙었다”며 “올해 안에 국내 임상 환자 등록을 모두 마쳐 저항성 고혈압 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
이어 “순조로운 국내 임상 진행과 함께 승인받은 미국 임상 준비에도 만전을 기해 세계 최초의 복강경 방식 RDN 기기로 승인 받을 것”이라고 강조했다.
한편 딥큐어는 지난 6월 6일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하이퍼큐어에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다.
현재까지 국내 의료기기 가운데 하이퍼큐어가 유일하게 시판 전 승인(PMA) 절차를 통한 미국 임상을 추진하는 것으로 알려졌다.
IDE 승인만으로도 상당한 과학적 근거와 비임상 실험 자료의 완결성을 인정받는 것으로 여겨진다.
PMA 절차를 통해 의료기기의 최종 승인을 받을 경우, 6년간 임상 데이터에 대한 독점권이 부여돼 높은 진입장벽을 구축할 수 있다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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