¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿Í º´¿ëÀ¸·Î Çã°¡ ½ÂÀÎ
![À¯ÇѾçÇàÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ·º¶óÀÚ°¡ FDA·ÎºÎÅÍ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. /´õÆÑÆ® DB](//cdn2.ppomppu1.co.kr/zboard/data3/tf_news/2024/0820/202464741724156522.jpg) | À¯ÇѾçÇàÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ·º¶óÀÚ°¡ FDA·ÎºÎÅÍ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. /´õÆÑÆ® DB |
[´õÆÑÆ®¤Ó¼´Ùºó ±âÀÚ] À¯ÇѾçÇàÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ '·º¶óÀÚ'°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¹®ÅÎÀ» ³Ñ¾ú´Ù. ±¹»ê Ç×¾ÏÁ¦°¡ FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº »ç·Ê´Â À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº ·º¶óÀÚ¿Í Á¸½¼¾ØÁ¸½¼(J&J)ÀÇ '¸®ºê¸®¹ÝÆ®'(¼ººÐ¸í ¾Æ¹Ì¹ÝŸ¸¿) º´¿ë¿ä¹ýÀÌ FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 20ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÇØ´ç Ä¡·áÁ¦´Â »óÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü(EGFR) ¿¢¼Õ 19 °á½Ç ¶Ç´Â ¿¢¼Õ 21 L858R ġȯ º¯ÀÌ°¡ È®ÀÎµÈ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëµÈ´Ù. Áö³ 2¿ù FDAÀÇ ¿ì¼±½É»ç ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´ø ·º¶óÀÚ¿Í ¸®ºê¸®¹ÝÆ®ÀÇ º´¿ë¿ä¹ý ½ÂÀÎÀº ¸¶¸®Æ÷»ç(MARIPOSA) ÀÓ»ó 3»ó ¿¬±¸ÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú°¡ ¹Ø¹ÙÅÁ µÆ´Ù. ÀÓ»ó 3»ó ¿¬±¸¿¡ µû¸£¸é ¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿Í ·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀº ¿µ±¹ ¾Æ½ºÆ®Á¦³×Ä«ÀÇ Å¸Å©¸®¼Ò(¿À½Ã¸ÓƼ´Õ) ´Üµ¶¿ä¹ý¿¡ ºñÇØ Áúº´ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» 30% °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù. ¶ÇÇÑ, ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS)Àº 23.7°³¿ù·Î, ¿À½Ã¸ÓƼ´ÕÀÇ 16.6°³¿ùº¸´Ù ±æ¾ú´Ù. ¹ÝÀÀ Áö¼Ó ±â°£(DOR)µµ 25.8°³¿ù·Î ¿À½Ã¸ÓƼ´ÕÀÇ 16.8°³¿ùº¸´Ù 9°³¿ù ´õ ±æ¾ú´Ù. TP53 µ¹¿¬¹øÀÌ, ³ú ÀüÀÌ ¶Ç´Â °£ ÀüÀÌ°¡ ÀÖ´Â °íÀ§ÇèȯÀڵ鿡¼µµ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿Í ·º¶óÀÚ º´¿ëÅõ¿©±ºÀº ¿À½Ã¸ÓƼ´Õº¸´Ù ÀÏ°üµÈ PFS ÇýÅÃÀ» ÀÔÁõÇßÀ¸¸ç, Àüü »ýÁ¸À²(OS)¿¡¼µµ ¿ì¼öÇÑ °æÇâÀ» º¸¿´´Ù. À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ·º¶óÀÚ¿Í ¸®ºê¸®¹ÝÆ®ÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀº EGFR º¯ÀÌ NSCLC ȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎµÈ ¿À½Ã¸ÓƼ´Õ ´ëºñ ¿ì¿ù¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ÃÖÃÊÀÌÀÚ À¯ÀÏÇÑ ´ÙÁß Ç¥Àû, ºñÈÇпä¹ý º´¿ë¿ä¹ýÀÌ µÆ´Ù. Áö³ 2021³â 1¿ù ±¹»ê 31È£ ½Å¾àÀ¸·Î Çã°¡ ¹ÞÀº ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ '·º¶óÀÚ'´Â Áö³ 2023³â 6¿ù ±¹³» 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡°¡ È®´ëµÈ ÈÄ 6°³¿ù ¸¸¿¡ °Ç°º¸Çè ±Þ¿© Àû¿ëÀ» ¹Þ¾Æ ¿ÃÇØ 1ºÐ±â ó¹æ 200¿©¾ï¿øÀ» ´Þ¼ºÇß´Ù. ÀÌ¾î ¿¬³» 1000¾ï¿øÀÇ ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº À̹ø FDA Çã°¡¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´, Áß±¹, ÀϺ»Àº ¹°·Ð ±¹³»¿¡¼µµ ·ºÀÚÀÚ Ã³¹æ¿¡ ±àÁ¤ÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. Á¶¿íÁ¦ À¯ÇѾçÇà »çÀåÀº "·º¶óÀÚÀÇ FDA ½ÂÀÎÀº ¿ÀÇÂÀ̳뺣À̼ÇÀ» ÅëÇÑ À¯ÇѾçÇàÀÇ ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ÅõÀÚÀÇ À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¹°"À̶ó¸ç "À̹ø ½ÂÀÎÀÌ Á¾ÂøÁ¡ÀÌ ¾Æ´Ñ ÇϳªÀÇ Åë°úÁ¡ÀÌ µÅ R&DÅõÀÚ¸¦ ÅëÇØ Çѱ¹À» ´ëÇ¥ÇÏ´Â ±Û·Î¹ú Çõ½Å½Å¾à Ãâ½Ã¿Í ÇÔ²² À¯ÇѾçÇàÀÇ ±Û·Î¹ú ž 50 ´Þ¼ºÀ» À§ÇÑ Ãʼ®ÀÌ µÆÀ¸¸é ÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù. bongouss@tf.co.kr |