·º¶óÀÚ Ú¸ FDA ½ÂÀÎ ±âÀÚ°£´ãȸ °³ÃÖ
¾Ï¡¤´ë»çÁúȯ¡¤¸é¿ªÁúȯ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ÁýÁß °ø·«
| Á¶¿íÁ¦ À¯ÇѾçÇà ´ëÇ¥°¡ 23ÀÏ ¼¿ï ¿©Àǵµ ÄÜ·¡µåÈ£ÅÚ¿¡¼ ¿¸° ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ Àλ縻À» ÇÏ°í ÀÖ´Ù. /¼´Ùºó ±âÀÚ |
[´õÆÑÆ®¤Ó¼´Ùºó ±âÀÚ] À¯ÇѾçÇàÀÌ Á¦2, Á¦3ÀÇ ·ºÀÚÀÚ¸¦ ã±â À§ÇÑ ¿©Á¤¿¡ ³ª¼±´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº 23ÀÏ ¼¿ï ¿©Àǵµ ÄÜ·¡µåÈ£ÅÚ¿¡¼ ¿¸° 'FDA ½ÂÀÎ ÀÌÈÄ À¯ÇѾçÇàÀÇ °æ¿µ¹æÇâ' ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ »õ·Î¿î ½Å¾à ¹ß±¼¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°Ú´Ù´Â ÀÇÁö¸¦ ³»ºñÃÆ´Ù. À̳¯ Çà»ç¿¡´Â ±è¿È« ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ºÎ¹® »çÀå, ¿À¼¼¿õ Áß¾Ó¿¬±¸¼ÒÀå, ÀÌ¿µ¹Ì ¿¬±¸»ç¾÷°³¹ß ºÎ¹® ºÎ»çÀå, ÀÓÈ¿¿µ ÀÓ»óÀÇÇк»ºÎÀå µîÀÌ Âü¼®Çß´Ù. Áö³ 20ÀÏ À¯ÇѾçÇàÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ '·º¶óÀÚ'¿Í Á¸½¼¾ØÁ¸½¼(J&J)ÀÇ '¸®ºê¸®¹ÝÆ®'ÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Æó¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀι޾ҴÙ. ±¹»ê Ç×¾ÏÁ¦°¡ FDAÀÇ ¹®ÅÎÀ» ³ÑÀº °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù. Á¶¿íÁ¦ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â "À¯ÇѾçÇà â¾÷ÁÖÀÎ °í(ͺ) À¯ÀÏÇÑ ¹Ú»çÀÇ Ã¢¾÷ Á¤½ÅÀ» À̾î¹Þ¾Æ ÁÁÀº ¾à°ú »çȸ¸¦ ¸¸µé°íÀÚ Èû¾²°í ÀÖÀ¸¸ç, 10¿©³âÀüºÎÅÍ Çõ½Å ½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇØ ¿ÀÇ À̳뺣ÀÌ¼Ç Àü·«À» µµÀÔÇÏ°í ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³, Çаè¿Í Çù¾÷ÇØ¿À°í ÀÖ´Ù"¸ç "À̸¦ ÅëÇØ ±¹°¡ ¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡ ±â¿©ÇÏ°í Á¦2, Á¦ 3ÀÇ ·º¶óÀÚ¸¦ ¹ß±¼Çϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í °Á¶Çß´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº Áö±ÝÀÇ ·º¶óÀÚ¸¦ ÀÖ°Ô ÇÑ À¯ÇѾçÇàÀÇ ¿ÀÇÂÀ̳뺣À̼Ç(°³¹æÇü Çõ½Å)Àü·«À» ´õ¿í °ÈÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ·º¶óÀÚ´Â À¯ÇѾçÇàÀÌ Áö³ 2015³â Á¦³ë½ºÄڷκÎÅÍ ±â¼ú µµÀÔÇÑ ¹°ÁúÀÌ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº ¿ÀÇÂÀ̳뺣ÀÌ¼Ç °È Àü·«À¸·Î ¡â±Û·Î¹ú °øµ¿°³¹ß ÅëÇÑ ÀÌÀÍâÃâ ¡âÀ¯¸Á±â¼ú ³»Á¦È ¡âÀü·«Àû ÅõÀÚ ¡â¹Ì·¡Çõ½Å ½Å¾à R&D Ç÷§Æû µî ÃÑ ³×°¡Áö¸¦ ²Å¾Ò´Ù. ÀÌ¿µ¹Ì ºÎ»çÀåÀº "4Á¶7000¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ 5°³ÀÇ °úÁ¦ÀÇ ±Û·Î¹ú ¶óÀ̼±½º¿¡ ´ëÇÑ °è¾àÀ» ü°áÇßÀ¸¸ç, ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú 33°³ Áß 16°³¸¦ µµÀÔÇÏ°í °øµ¿¿¬±¸ 21°ÇÀ» ¼öÇàÁß"À̸ç "´ëÇÐ, ¿¬±¸¼Ò µî ±âÃÊ ¿¬±¸ Áö¿øÀ» °úÁ¦´ç 1¾ï¿ø¾¿ Áö¿øÇØ ÃÑ 76¾ï¿øÀ» 3ȸ¿¡ °ÉÃļ Áö¿øÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù. À̾î "ÀÌ·¯ÇÑ ³ë·ÂÀ¸·Î Çѱ¹ Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ µ¿¹Ý¼ºÀåÀ» ¼±µµÇÏ°í ¼±¼øȯ »ýÅ°踦 ±¸ÃàÇØ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâ °¡¼ÓÈ¿¡ ³ª¼°Ú´Ù"°í °Á¶Çß´Ù. | ¿À¼¼¿õ À¯ÇѾçÇà Áß¾Ó¿¬±¸¼ÒÀå(¿ÞÂʺÎÅÍ), Á¶¿íÁ¦ À¯ÇѾçÇà ´ëÇ¥ÀÌ»ç, ±è¿È« À¯ÇѾçÇà ¿¬±¸°³¹ß ºÎ¹® »çÀåÀÌ ±âÀÚµéÀÇ Áú¹®¿¡ ´äÇÏ°í ÀÖ´Ù. /¼´Ùºó ±âÀÚ |
À¯ÇѾçÇàÀº ¾Ï¡¤´ë»çÁúȯ¡¤¸é¿ªÁúȯ ÃÑ 3°³ ºÐ¾ß·Î R&D ¿µ¿ªÀ» ±¸ºÐÇØ Èĺ¸¹°ÁúÀ» Ž±¸¡¤°³¹ß ÁßÀÌ´Ù. À̳¯ ¿À¼¼¿õ ºÎ»çÀåÀº ·º¶óÀÚ¸¦ ÀÌÀ» ÈÄ¼Ó ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ(½Å¾à °³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ®)À¸·Î ¡âºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£¿°(MASH) Ä¡·áÁ¦ 'BI3006337'¡â¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ 'YH35324' ¡â°íÇü¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'YH35995' µîÀ» ¾ð±ÞÇß´Ù. ±è¿È« »çÀåÀº "À¯ÇѾçÇàÀº ¸ÅÃâÀÇ 20% °¡·®À» R&D¿¡ ÅõÀÚÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ¿ÃÇصµ 2500¾ï¿øÀÌ ³Ñ´Â ±Ô¸ðÀÇ ÀÚ±ÝÀ» R&D¿¡ ÅõÀÚÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¸»Çß´Ù. ÃÖ±Ù ÀÚȸ»çÀÎ À¯ÇÑÈÇÐÀÇ »ý»ê ½Ã¼³ ÁõÃàÀÌ ·º¶óÀÚ¿Í ¿¬°üÀÌ ÀÖ´À³Ä´Â ±âÀÚÀÇ Áú¹®¿¡ Á¶¿íÁ¦ ´ëÇ¥´Â "J&J¿Í ³íÀÇ°¡ ÇÊ¿äÇÑ ºÎºÐÀÌ´Ù"°í ª°Ô ´äÇß´Ù. À̾î Á¶¿íÁ¦ ´ëÇ¥´Â "±Û·Î¹ú ȸ»çµéÀÌ À¯ÇÑÈÇп¡ API(¿ø·áÀǾàÇ°) ½É»ç¸¦ ¸¹ÀÌ ¸Ã±â°í ÀÖ°í À¯ÇÑÈÇÐÀÇ ½Ç·Â¿¡ ´ëÇØ ³ôÀÌ Æò°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "Á¶½É½º·¯¿î À̾߱âÁö¸¸ ¹Ì±¹°ú Áß±¹ÀÇ ¿©·¯ °ü°è¶§¹®¿¡ ¹Ì±¹¿¡ ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú ȸ»çµéÀÌ Çѱ¹À» ã°í ÀÖ¾î »ý»ê´ÉCAPA)°¡ ¸ðÀÚ¶ó ´Ã·È´Ù"°í À̾߱â Çß´Ù. ·º¶óÀÚÀÇ ¸¶ÀϽºÅæ(´Ü°èº° ±â¼ú·á)°ú ·Î¾âƼ, ÆǸŠ°èȹ¿¡ ´ëÇؼ´Â ¸»À» ¾Æ²¼´Ù. ÆǸÅ, ¸¶ÄÉÆÃ, ±Û·Î¹ú ÆDZÇÀ» J&J°¡ ¼ÒÀ¯ÇÏ°í ÀÖ¾î ±¸Ã¼ÀûÀÎ ´äº¯Àº ¾î·Æ´Ù´Â ÀÔÀåÀ̾ú´Ù. ÀÌ¿µ¹Ì ºÎ»çÀåÀº "·º¶óÀÚÀÇ ¸¶ÀϽºÅæ, ·Î¾âƼ¿¡ °ü½ÉÀÌ ¸¹Àºµ¥ ¼¼¼¼ÇÑ ÀÏÁ¤À̳ª ¼ö·É½Ã±â¿¡ ´ëÇؼ´Â È®½ÇÇÏ°Ô ¸»¾¸ µå¸®±â°¡ ¾î·Á¿ì¸ç, J&J¿¡¼ ºü¸£°Ô »ó¿ëȸ¦ ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "¸¶ÀϽºÅæÀÌ ´Ü°èÀûÀ¸·Î ÀÖ°í, »ó¿ëÈµÈ ¸ÅÃâ¿¡ µû¶ó¼ ·Î¾âƼ°¡ Áö±ÞµÈ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °úÁ¤À» ÅëÇØ ÃßÈÄ ¼ö·ÉÀ» ÇÏ°Ô µÇ¸é °øÀ¯¸¦ Çص帮°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù. ±è¿È« »çÀåµµ "¸¶ÀϽºÅæ°ú ·Î¾âƼ°¡ ¹ß»ýÇÏ´Â ½ÃÁ¡Àº °è¾à¼¿¡ Àû½Ã°¡ µÅ ÀÖ´Ù"¸ç "¹ß»ý ½ÃÁ¡À» Á¤È®ÇÏ°Ô ÄÛ ÂóÀ»¼ö ¾ø´Â »óȲÀÌ°í ¿¹ÃøÀ» ÅëÇØ ¾×¼ö°¡ ¾ó¸¶ Á¤µµ µÈ´Ù°í ¸»¾¸µå¸®´Â °Ç ÀûÀýÄ¡ ¾Ê¾Æ º¸ÀδÙ"°í ´äÇß´Ù. À̾î "J&JÀ» ÅëÇØ ÇнÀÇÑ ºÎºÐÀÌ »ó´çÈ÷ ¸¹ÀÌ ÀÖ°í À¯ÇѾçÇàÀº ÀÌ¹Ì Çѹø °æÇèÀ» Çغ» °ÍÀ̱⠶§¹®¿¡ Á¦2, Á¦3 ·º¶óÀÚ¸¦ °³¹ßÇÒ ¶§´Â Á» ´õ ½¬¿ï °ÍÀ¸·Î »ý°¢µÈ´Ù"¸ç "»õ·Î¿î ·º¶óÀÚ¸¦ ã±â À§ÇÑ Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼¿¡ ´õ¿í ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù. bongouss@tf.co.kr |