 "살고 싶었던 아빠, 하늘나라로"…위험한 임상시험 사망 급증 |
| 세계일보 기사제공: 2024-10-09 22:49:09 |
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 z이카루스
우리나라 임상시험의 어두운면은 다들 말을 안함. 세계순위는 4위, 도시로는 서울 세계1위까지 올라가는데 문제는 선진국 수준의 나라들중 다들 꺼리고 위험하다는 약물도 어지간하면 다 통과되서 세계 제약사들이 가장 독하고 위험한 수준의 임상시험을 우리나라에서 진행함. 게다가 정부가 앞장서서 임상시험으로 인해 생기는 부작용과 사망사례까지 축소시켜서 제약회사의 책임을 최소화하는 나라라서 타 국가에서 문제가 생길때 비해 피해보상금이 압도적으로 적은 금액이라 선호하는 나라가 됐다고 함 |
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[* 익명1 *]
음? 참 재미있는 댓글이네요 ㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎ
현직 임상/허가 2x년차, 과거 미국임상도 직접 진행했었고 현재는 APAC 총괄 관리하고 있습니다 단언컨데 신약 임상시험 승인받을 때 한국 식약처가 가장 보수적이고 어려운 축에 속합니다 다른 나라들 임상 많이 하려고 규제기관 승인 절차 간소화하는 동안, 한국만 '더' 힘들어졌습니다 일단 APAC 국가 중에서는 한국이 거의 매번 IND 제일 늦게 승인되고, 가장 많은 자료를 요구합니다 임상시험에서 쓰는 채혈 튜브 하나까지 제조사 자료 확인하고 통관하는 나라는 이제 한국밖에 없습니다 간혹 좀 어이 없는 자료를 요구해서 황당할 때도 있지만, 어쨌든 보수성으로 치자면 끝판왕급입니다 사실 그 배경은 안전주의 뿐 아니라 한국 공무원 특유의 문화 때문이기도 합니다만..
선진국 수준의 나라들 중 다들 꺼리고 위험하다는 약물도 어지간하면 통과된다구요? 식약처에서 자료 애매할때 항상 확인하는게 미국 포함 선진국들 통과했는지 먼저 확인합니다 일부 자료는 아예 미/독/프/영 등 주요 국가 승인서를 필수로 제출하라고 기준까지 정해놨습니다 그쪽에서 IND 승인 못받았거나 문제 있는 연구들은 한국에서는 그냥 못한다고 보면 됩니다
그나마 자료 확보된 2-3상이나 하지, 한국에서 초기 1상 승인받기는 더더욱 어렵습니다 저희 본사도 한국이 가장 임상 많이 하는 국가 중 하나인데 아예 1a는 한국은 고려하지도 않습니다 그럼에도 한국이 임상 많이 하는 건 서울에 큰 병원들 다 모여 있어서 환자 모으기도 쉽고 그 중에서도 흔히 빅5라고 하는 병원에서 거의 다 등록하니 운영이 효율적인게 가장 큰 이유입니다
임상시험 중 발생한 피해보상도 과거엔 어땠는지 몰라도 요즘은 이렇게 국감에서 몇번 맞다보니 식약처에서 실태조사 나와도 가장 꽂혀서 파는 항목이기도 하고, 안전성 관리 상당히 빡세게 봅니다 원래 규정상 임상시험 절차상 문제가 없으면 피해'보상'만 하면 되는데 (이건 ICH 국제 공통입니다) 간혹 국내 병원이나 보험사에서 '배상'도 해달라고 해서 본사와 병원 사이에서 난감할 떄도 많습니다
그리고 전체 임상개발비에 비하면 피해보상에 들어가는 금액은 비중이 크지도 않거니와 그 돈 제약사가 주는게 아니라 전부 보험사에서 손해사정사가 평가하고, 보험금으로 지급됩니다 이건 회사 운영 방식에 따라 다르겠지만, 대부분의 큰 회사들은 이렇게 보험사를 통해 지급합니다 참고로 저희는 어떤 부작용에 대해 보상을 할지 말지만 결정하고, 금액은 사실상 보험사가 정합니다
부작용 문제도 2018년인가 19년쯤 국감에서 크게 맞고 관리 기준이 굉장히 보수적으로 바뀌어서 지금은 SUSAR로 인한 사망건 건건이 검토해서 식약처에서 담당부서로 전화해서 추가자료 요구합니다 글 말미에도 있지만 대부분의 SUSAR가 항암제에서 나오는데 항암연구 자체도 엄청나게 늘었습니다 참고로 말기 암환자가 치료받다가 사망했을 때 사망 사유가 애매하면 일단 SUSAR로 분류됩니다
저희 회사 직원들도 본인이나 가족들 아픈 사람 있으면 임상 들어갈거 없냐고 간혹 문의 받습니다 물론 그 배경엔 임상 아니면 치료 옵션이 없어서 지푸라기라도 잡는 심정으로 오는 분들도 있지만 현직에 있는 저희도 그만큼 임상이 윤리적으로 돌아간다는 것을 알기 때문이기도 합니다
잘 모르는 분들이 임상시험을 무슨 마루타 취급하고 굉장히 위험한 것마냥 유언비어 퍼뜨리는데 임상시험 특성 상 항상 예상치 못한 위험은 있지만, 그걸 충분히 고려해서 최대한 안전하게 진행합니다 식약처도, 각 병원 윤리위원회도 큰 병원일수록 굉장히 보수적이고 까다롭게 검토합니다
하고 싶은 말은 많은데 하다보면 끝도 없을 것 같아서 그냥 여기까지만 하겠습니다 이런 댓글이 핫코까지 가는거 보니 답답한 마음에 부디 오해하시는 분이 없기를 바라며 적어봤습니다 |
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z이카루스
전형적으로 제약회사의 입장에서 쓴 글이네요. 그렇게 까다롭고 임상시험하기 어려운 나라의 세계순위가 계속 상승할수있고 꾸준히 도시로만 보면 세계1위가 될수있다는게 미스테리수준이네요. 단순히 서울에 병원이 모여있어서 임상시험 순위가 높다는건 너무 빈약한 근거 아닌가요?
이런 기사는 주기적으로 꾸준히 나오는데 안정성이 높다고 주장하는건 그냥 본인 주장뿐인거죠 |
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holdyourfire
임상시험 체계를 모르시는듯 한데요.
일단 건강한 사람한테 줘도 문제가 없어야 환자에게 줄 수 있습니다. |
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holdyourfire
@대에지 항암제의 경우는 1상에서도 환자투여군요. 잘못 알고 댓글을 단 점 사과드립니다. |
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