뽐뿌::식약처, 의약품 '경미한 제조 변경' 신청 간소화

▼

권성동

허은아

FOMC

박완주

RLUSD

조주빈

건진법사

송민호

전민기

롯데리아

로그인 회원가입|아이디

비번찾기

사회뉴스 입니다.

식약처, 의약품 '경미한 제조 변경' 신청 간소화

아주경제 기사제공: 2024-12-18 11:22:06

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 기허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청절차를 간소화한다고 18일 밝혔다.

시행시기는 내년 1월부터다.
기존 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건이 바뀐다.

해당 범위는 △원료 칭량, 2차 포장 제조원 추가 또는 변경 △첨가제 기원(동물→식물) 변경 △직접 용기포장 재질 삭제 △실제 제조장소 변경 없는 제조원 명칭소재지 변경 등이다.

식약처 관계자는 “경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다.

아주경제=한영훈 기자 han@ajunews.com

뉴스 스크랩을 하면 자유게시판 또는 정치자유게시판에 게시글이 등록됩니다. 스크랩하기 >

파워링크 등록안내



		목록보기

알림 욕설, 상처 줄 수 있는 악플은 삼가주세요.
로그인 후 코멘트를 작성하실 수 있습니다.

짤방 사진		익명요구 다른의견