셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC'의 판매허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다고 3일 밝혔다.
EMA의 허가 심사기간은 통상 1년 내외가 소요되며, 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다.
셀트리온은 자가면역질환 치료 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 최근 12개국 362명의 환자를 대상으로 수행한 임상 3상에서 램시마 SC가 기존 정맥주사 제형의 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다. 램시마 SC의 임상 3상 결과는 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에서 공개할 계획이다.
기존 램시마는 정맥주사제형으로 빠른 투약효과는 있으나, 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 했다. SC제형은 환자가 집에서 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 투여하면 된다. 기존 정맥주사제와 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서, 환자 편의성 및 시간 절감의 강점이 있다.
'TNF-α' 억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1,2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형이다. 지난해 각기 184억달러(약 20조7000억원)와 76억달러(8조6000억원)의 매출을 기록했다.
인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 치료제의 유일한 SC제형 대안이 될 것으로 기대되고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마 SC는 지난 20여년간 정맥주사제형으로만 환자들에게 제공되었던 인플릭시맙 제품이 셀트리온의 연구개발 역량을 바탕으로 새로운 제형으로 거듭난 최초의 사례"라고 말했다. | |
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